各位好，先來厘清幾個定義，依據(jù)《中藥注冊管理補充規(guī)定》第七條：中醫(yī)藥經(jīng)典名方是指，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。豁免臨床評價是指經(jīng)典名方可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料如人用經(jīng)驗和毒理性測驗等，免報藥效學研究及臨床試驗資料。藥品上市是指藥品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并下發(fā)藥品生產(chǎn)批準文號或者進口藥品注冊證書的過程。

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